Провести анализ ситуации на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Ответить на предлагаемые в контрольном задании вопросы.

Контрольное задание 1

В разделе 7.6 МС ИСО 9001:2008 содержатся требования о том, что там, где результаты измерений должны иметь признаваемый характер, измерительное оборудование должно быть идентифицировано таким образом, который позволяет определить статус калибровки.

Измерительные инструменты могут попадать или не попадать в категорию средств измерений, результаты которых должны иметь законную силу, например, с помощью конкретного измерительного средства проводится контроль только предварительной обработки поверхности заготовок или решение о соответствии по каждой детали принимает не сам рабочий, а прикрепленный к нему контролер ОТК, пользующийся другим измерительным инструментом.

Если измерительный инструмент попадает в категорию средств измерений, результаты которых должны иметь законную силу, то он должен регулярно подвергаться метрологическому подтверждению соответствия, результаты которого фиксируются в соответствующих документах (паспортах, свидетельствах, актах, журналах и т.п.). Если у средства измерения имеется его индивидуальный заводской номер, информацию о своевременном прохождении калибровки и ее результатах (т.е. о статусе калибровки) всегда можно получить из соответствующего документа.

Если измерительный инструмент не попадает в категорию средств измерений, результаты которых должны иметь законную силу, то указанное требование ИСО 9001:2000 на него не распространяется.

Задача.При аудите участка механической обработки аудиторы зафиксировали следующее несоответствие по разделу 7.6. МС ИСО 9001:2008: «Применяемый на рабочем месте токаря Иванова штангенциркуль (зав. №…) не имеет статуса калибровки».

1 Следует обосновать правильность или неправильность претензий аудиторов.

2 Достаточна ли указанная идентификация штангенциркуля для определения его статуса калибровки?

3 Необходимо ли идентифицировать статус калибровки непосредственно на самом штангенциркуле?

4 Приведите примеры применения измерительных средств в Вашей организации с разным статусом калибровки. Соответствуют ли они ИСО 9001:2008?

5 Проанализируйте способы идентификации измерительных средств в Вашей организации, а также документы, устанавливающие статус измерительных средств. Соответствуют ли они ИСО 9001:2008?

Контрольное задание 2

В разделе 4.2.3 ИСО 9001:2008 содержится требование о том, чтобы соответствующие версии применимых документов находились в местах их применения.

Управление процессами должно проходить в управляемых условиях, которые должны включать в себя наличие документированных процедур там, где их отсутствие может отрицательно повлиять на качество.

Любой необходимый для выполнения человеком своих должностных обязанностей документ должен находиться в «зоне оперативной доступности», т.е. в таком месте хранения или нахождения, куда, при возникновении необходимости, можно добраться, найти нужный документ и вернуться на рабочее место за время, в течение которого осуществляемая деятельность не может привесим к появлению несоответствия.

Например, токарь делает много дней одну и ту же токарную операцию, то возможно, с какого-то времени он перестает брать чертеж у мастера, ток как хорошо его помнит. В этом случае отсутствие чертежа на рабочем месте токаря не повлияет отрицательно на качество изготовления детали. Если токарь засомневается в своей памяти и захочет перепроверить себя, он остановит станок, пойдет и возьмет у мастера чертеж. Если мастер отсутствует, то задержка в получении чертежа может повлиять на экономические факторы, но не на качество. Чертеж может находиться, например, в технической библиотеке и т.п. Поэтому для данного случая «зона оперативной доступности» в принципе имеет неограниченные размеры.

Если же технологическая операция требует несколько режимов, которые необходимо осуществлять один за другим без остановки (особый режим разогрева и охлаждения детали), то, скорее всего, для того, чтобы перепроверить себя работник может затратить на просмотр документа несколько секунд, данном случае документ должен находиться в непосредственной близости от рабочего места или (что лучше всего) на нем.

Если «время оперативной доступности» исчисляется секундами, тот лучше всего сделать выписку с требованиями к основным («критическим») параметрам процесса и поместить его перед оператором. «Зона оперативной доступности» в данном случае – несколько метров.

Поэтому при аудите вначале следует выяснить, какие «зоны оперативной доступности» определяются для конкретных документов, а затем проверить наличие этих документов в «зонах оперативной доступности».

Задача. В ходе аудита было зафиксировано следующее несоответствие по разделу 4.2.3: «На рабочем месте инженера-конструктора отсутствовала его должностная инструкция».

1 Следует обосновать правильность или неправильность претензий аудиторов.

2 Определите «зону оперативной доступности» для должностной инструкции инженера-конструктора.

3 Что от инженера-конструктора требуется по данному разделу стандарта?

4 Проанализируйте несколько основных документов,  применяемых в Вашей организации, и их «зоны оперативной доступности». Соответствуют ли они ИСО 9001:2008?

Контрольное задание 3

В разделе 5.2 ИСО 9001:2008 содержатся требования о том, чтобы организация определяла и выполняла требования потребителей в целях повышения его удовлетворенности.

На свободном рынке нет требований, а есть потребности. Требования формируются в юридически значимых документах (запросах, контрактах протоколах и т.п.)

ИСО 9000:2000 определяет  потребителя как организацию или лицо, получающее (приобретающее) продукцию. Т.е. потребителем является только та организация или то лицо, которые обратились в организацию с заказом или запросом о приобретении конкретной продукции.

У потенциального потребителя  есть потребности, но потребителем он становится, когда приходит со своими потребностями в конкретную организацию.

В разделе 5.2 ИСО 9001:2000 не случайно говорится о потребителе в единственном числе, т.к. стандарт содержит требования к системе менеджмента качества, которая при появлении потребителя должна (как сказано в разделе 1.1) иметь способность и гарантировать поставку ему продукции, отвечающей конкретно его требованиям. Требования могут быть неполными, противоречивыми, не очень точными, требовать корректировки или компромисса, но это требования конкретного потребителя.

В случае массового производства, если компания не реализует свою продукцию самостоятельно, она заключает контракты на поставку своей продукции с промежуточными звеньями – посредниками, оптовиками, розничными торговцами т.п. В контрактах между ними и организацией формулируются требования к продукции, которые организация обязана выполнить, т.е. официально потребителями в этом случае являются не «усредненные» покупатели «свободного рынка», а конкретные посредники и т.п. При этом риск за дальнейшую реализацию уже купленной продукции далее несут они сами, а не организация-изготовитель.

Поэтому стандарт требует, чтобы требования такого конкретного потребителя были определены и выполнены, устанавливая для этого в разделе 7.2 соответствующие правила.

Изучая «свободный рынок», можно выявить направления потребностей потенциальных потребителей и их ожидаемого спроса на ту или иную категорию продукции.

Если производство какой-то продукции осуществляется организацией под собственный риск исключительно на основе ориентации на рынок (т.е. без прямых конкретных заказов), в этом случае налицо предложение, с которым на рынок выходит организация-изготовитель (с ним потенциальный потребитель может соглашаться или нет – это его право), но отсутствуют требования потребителей. Да и самого потребителя в том случае, как это понимается в ИСО 9001:2008, также нет.

Задача. Во время аудита было зафиксировано следующее несоответствие по разделу 5.2: «Организация не выявляет требования потребителей на свободном рынке».

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержит ли ИСО 9001:2008 требования, касающиеся «выявления требований потребителей на свободном рынке». Обоснуйте Ваше мнение по данному вопросу.

2 Что требуется стандартом ИСО 9001:2008 в отношении принципа менеджмента качества «Ориентация на потребителя».

3 Проанализируйте взаимоотношения Вашей организации с конкретными потребителями и с потенциальными потребителями. Соответствуют ли они ИСО 9001:2008?

Контрольное задание 4

В разделе 4.2.3 а ИСО 9001:2008 содержится требование о том, что документы должны быть проверены и утверждены на предмет их адекватности до их выпуска. Это должно гарантировать, что документы содержат все соответствующие положения, для которых было инициировано создание данного документа.

В стандарте предприятия «Управление несоответствующей продукцией» указано, что ответственность и полномочия контролера ОТК по управлению и анализу несоответствующей продукции, требующей доработки, должны быть определены в его производственной инструкции.

Если производственная инструкция не содержит данных сведений, но была утверждена ранее утверждения стандарта предприятия, то включение в стандарт отмеченных выше положений должно инициировать проведение соответствующей актуализации производственной инструкции и ее переутверждение.

Если же указанные ответственность и полномочия были определены, но не доведены до сведения соответствующих контролеров ОТК, то не выполняется требование раздела 5.5.1 ИСО 9001:2008.

В разделе 4.2.3 g ИСО 9001:2008 содержатся требования к управлению устаревшими (вышедшими из употребления) документами.

В конкретно ситуации определено, что срок отмены старой редакции документа и ввода в действие новой - три дня, при этом аннулированный документ после указанного срока должен быть соответствующим образом идентифицирован с целью предотвращения использования аннулированного документа в качестве действующего нормативного документа.

Задача. В ходе аудита были зафиксированы следующие несоответствия по разделу 4.2.3:

- В производственной инструкции контролера ОТК не определены положения по управлению и анализу несоответствующей продукцией, требующей доработки, что не соответствует требованиям стандарта предприятия «Управление несоответствующей продукцией»

- Обнаружен случай изъятия из производственного отдела экземпляра аннулированного документа спустя три дня после выдачи экземпляра данного документа в новой редакции.

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по приведенным вопросам.

2 Проанализируйте основные действия по управлению несоответствующей продукцией в Вашей организации, а также документы, в соответствии с которыми указанные действия производятся. Соответствуют ли они ИСО 9001:2008?

3 Проанализируйте порядок аннулирования вышедших из употребления документов. Соответствует ли он ИСО 9001:2008?

Контрольное задание 5

В разделе 8.5.2 ИСО 9001:2008 изложены требования к управлению корректирующими действиями. Их цель – обязать организацию разработать и включить в свою систему менеджмента качества механизм, направленный на устранение причин несоответствий для предупреждения их повторного появления.

Устранить несоответствие проще, чем выявить и устранить причину этого несоответствия. Процесс поиска причины несоответствия может быть неоднократным.

Даже при наличии точно выявленной истинной причины несоответствия ИСО 9001:2000 допускает, чтобы корректирующие действия организацией не проводились. В каждом конкретном случае организация должна соотнести полные затраты на необходимое корректирующее действие с риском повторения несоответствия и последствиями такого повторения, чтобы принять решение о том, что следует ей делать: реализовывать корректирующее действие или позволить несоответствию возникнуть вновь. Если организация действительно провела такой анализ и приняла обоснованное решение отказаться в существующих условиях от корректирующего действия – никакого нарушения требований ИСО 9001:2008 нет.

Если причина появления несоответствия выявлена, а само действие изначально направлено не на ее устранение, а на что-то другое, то, следовательно, корректирующего действия не было.

Раздел 8.2.2 ИСО 9001:2008 не содержит требований о выделении средств на поощрение внутренних аудиторов.

В разделе 6.1 требуется, чтобы организация определила и выделила ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества (СМК).

Организация может постановить, что для обеспечения деятельности внутренних аудиторов (без которой невозможно поддерживать СМК в работоспособном состоянии, т.к. невозможно выполнить требования раздела 8.2.2) необходимо выделять средства для их поощрения.

Задача. В ходе аудита было зафиксировано следующие несоответствия по разделу 8.2.2:

- Выявлен случай выработки корректирующих действий (отчет по внутреннему аудиту №…), не соответствующих установленной причине несоответствия.

- Не выделяются ресурсы для поощрения внутренних аудиторов, что не соответствует требованиям п. 14 «Положения о внутренних аудиторах».

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по приведенным вопросам.

2 Проанализируйте, каким образом происходит выработка корректирующих действий в Вашей организации, какие при этом используются документы? Соответствуют ли они ИСО 9001:2008?

3 Проанализируйте, каким образом производится стимулирование труда менеджеров Вашей организации?

Контрольное задание 6

В соответствии с разделом 5.5.1 ИСО 9001:2008 высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. Если сотрудник изначально был ознакомлен со своими правами и обязанностями в отношении соблюдения соответствующих правил, то требования раздела 5.5.1 выполнены.

В организации в соответствии с разделом 6.2.1 должны быть установлены требования по компетентности персонала, выполняющего работу, влияющую на качество продукции, в том числе по техника безопасности, радиационной безопасности, ядерной безопасности и др., а также установлен порядок периодического повторного ознакомления с ними соответствующего персонала в целях поддержания у него необходимого уровня компетентности.

В соответствии с разделом 6.4 организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Соблюдение требования техники безопасности направлено на охрану здоровья и жизни сотрудников, т.е. относится к социальным факторам. В отношении техники безопасности это означает, создание и поддержание безопасных условий выполнения соответствующих работ, что реализуется через разработку и реализацию (соблюдение особых правил. К ним относятся и правила проведения инструктажей по технике безопасности, в т.ч. по правилам радиационной безопасности.

В соответствии с разделом 7.5.1 организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях, которые, если целесообразно, должны включать наличие рабочих инструкций, к которым относятся правила ядерной безопасности.

В соответствии с разделом 7.5.5 организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки.

Задача. Случай 1. В ходе аудита зафиксировано следующее свидетельство аудита: «В мае 2004 года не проведен плановый повторный инструктаж кладовщика склада хранения ядерных делящихся материалов г-на Иванова И.И. по правилам безопасности при обращении с этими материалами на складе».

Случай 2. В ходе аудита зафиксировано следующее свидетельство аудита: «В мае 2004 года не проведен плановый повторный инструктаж кладовщика склада хранения ядерных делящихся материалов г-на Иванова И.И. по правилам радиационной безопасности при обращении с этими материалами на складе».

Случай 3. В ходе аудита зафиксировано следующее свидетельство аудита: «В мае 2004 года не проведен плановый повторный инструктаж кладовщика склада хранения ядерных делящихся материалов г-на Иванова И.И. по правилам ядерной безопасности при обращении с этими материалами на складе».

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по приведенным вопросам.

2 На соответствие каким разделам ИСО 9001:2008 следует рассматривать приведенные несоответствия?

3 Проанализируйте порядок действий по охране труда и экологической безопасности в Вашей организации. Насколько она гарантирует отсутствие нештатных ситуаций. Соответствует ли она ИСО 9001:2008?

Контрольное задание 7

Требования к установлению необходимой компетентности персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции, содержатся в разделе 6.2.2 а ИСО 9001:2008. (организация должна определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет а качество продукции).

Вместе с тем, там не сказано в какой форме и/или в каких документах должны быть установлены данные требования.

Поэтому, если применение какого-либо документа, в т.ч. технологической инструкции предписано выполнять конкретным исполнителям, то квалификационные требования к исполнителям могут быть установлены или в этой технологической инструкции или в каком-либо другом документе (например, в инструкции на рабочее место исполнителя).

Раздел 7.5.1 содержит требования к осуществлению производства в управляемых условиях, в т.ч. к тому, чтобы при производстве продукции соблюдались соответствующие правила создания продукции (соблюдалась бы технологическая инструкция).

В разделе 6.2.2 ИСО 9001:2008 требуется вести и сохранять соответствующие записи по вопросам образования, подготовки, навыков и опыта.

Общие требования к управлению записями по качеству установлены в разделе 4.2.4, где отмечено, в т. ч. то, что процедура управления записями должна обеспечивать хранение и нахождение записей.

При этом если записи нет в установленном месте хранения, то:

- т.к. записи имеют определенный срок хранения, то они могут быть изъята в соответствии с правилами изъятия записей в связи с истечением срока хранение записи;

- если эта запись была, то она может по разным причинам в данный момент быть в другом месте, при этом соответствующий персонал должен знать, где находится запись.

Задача. В ходе аудита зафиксировано следующие несоответствия:

- по разделу 7.5.1: «Технологическая инструкция ТИ-235-03 не содержит информацию о квалификации исполнителя»;

- по разделу 6.2.2: «В установленном месте хранения отсутствует «Отчет о результативности подготовки и обучения сотрудника Иванова И.И.», который является записью по качеству».

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по приведенным вопросам.

2 Проанализируйте, каким образом в Вашей организации ведутся записи об образовании, подготовке, навыках и опыте?  Соответствует ли это ИСО 9001:2008?

3 Проанализируйте, каким образом и в каких документах в Вашей организации устанавливается необходимая компетентность персонала, выполняющего работу которая влияет на качество продукции.

Контрольное задание 8

В соответствии с п. 3.7.6 ИСО 9000:2008 «Запись» – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Договор после вступления его в законную силу является распорядительным документом, фактически – это задание на выполнение взятых сторонами обязательств.

Так как договор не может рассматриваться как документ, содержащий достигнутые результаты, то он не может являться записью по качеству.

Любой договор в принципе можно изменить, в отличие от записей по качеству.

Договор, подписанный сторонами, является самостоятельным документом. Наличие или отсутствие штампа на одном из экземпляров договора никак не влияет на его подписание или не подписание другой стороной, ибо содержание штампа не входит в предмет договора и существует как отдельная информация, носителем которой был сделан последний лист основного текста договора.

Наличие подписей сторон свидетельствует не о том, что стороны приняли соответствующие решения о согласии с содержанием. Это может быть засвидетельствовано в других местах. Например, решение заключить международные договоры принимает Правительство РФ и это отражается в протоколе его заседания или в отдельном документе. При этом подписать договор может быть поручено конкретному лицу. Наличие подписей является установленным свидетельством – признаком придания документу законной силы.

В соответствии с разделами 4.2.3 и 4.2.4 документация должна управляться таким образом, чтобы обеспечивалась сохранность документов, поэтому хранение неполных документов не допускается.

Задача. В ходе аудита раздела 7.2.2 ИСО 9001:2008 аудиторами в бухгалтерии, где хранятся оригиналы заключенных договоров, для проверки был выбран один из заключенных ранее договоров на поставку выпускаемой компанией продукции. При этом было установлено следующее:

В соответствии с процедурой «Анализ контракта» фактом, подтверждающим проведение анализа договора, является наличие на оборотной стороне последнего листа основного текста договора штампа установленной формы с согласующими подписями всех указанных там должностных лиц. Проверка показала, что штамп и все подписи на анализируемом договоре имеются. Вместе с тем оказалось, что в самом договоре отсутствует упоминающееся в его тексте приложение, которое так до конца аудита и не смогли найти и представить аудиторам.

Поскольку в процедуре «Управление записями» данной компании был приведен полный перечень записей по качеству, в котором было установлено, что записями по качеству, требуемыми разделом 7.2.2, являются «договоры с согласующими подписями на штампе», аудиторы посчитали, что имеет место несоответствие требованиям ИСО 9001:2000 в части управления записями по качеству. Они сформулировали это следующим образом: «Отсутствует приложение к договору №ХХХ от ХХ.ХХ.ХХ, имеющему статус «запись», что не соответствует требованиям п. 4.2.4 ИСО 9001:2008 в части поддержания в рабочем состоянии и хранения записей по качеству.

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по данному вопросу.

2 Удовлетворителен ли применяемый в компании способ хранения договоров? По какой причине?

3 Проанализируйте порядок оформления договоров в Вашей организации. Соответствует ли он ИСО 9001:2008?

Контрольное задание 9

Требования к установлению необходимой компетентности персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции, содержатся в разделе 6.2.2 а ИСО 9001:2008. (организация должна определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет а качество продукции).

Мастер цеха относится к персоналу, чья компетентность должна быть установлена.

Ответственностью руководителя является установление уровня требований к компетентности, адекватного занимаемой должности.

Руководители, принимая решение об уровне необходимой компетентности конкретного лица, решают эту задачу в комплексе, с учетом требований к компетентности, устанавливаемых для других взаимодействующих или выполняющих совместно с ним работу лиц. При этом возможны случаи понижения требований к одним сотрудникам за счет повышения требований к другим, т.к. принимающие решение о требованиях к компетентности руководствуются при этом интересами дела в целом.

Аудиторы не имеет право требовать от организации изменений в должностных инструкциях, касающихся уровню профессиональных требований, могут только рекомендовать то или иное.

Владельцы организации наделяют исполнительное руководство определять требования к компетентности персонала, т.е. к тем сотрудникам, которых организация нанимает для выполнения поручаемой им работы.

Вопрос компетентности самих лиц, представляющих высшее исполнительное руководство, является сферой владельцев организации. Но высшее руководство, т.е. Генеральный директор, в понятие «персонал» не входит.

В разделе 6.2.2 ИСО 9001:2008 отсутствуют требования, касающиеся порядка назначения персонала или присвоения ему того или иного статуса. Но факт назначения какого-либо лица уполномоченным по качеству при отсутствии действий по его аттестации на соответствие требований к уполномоченному по качеству, должно вроде бы служить основанием для фиксации несоответствия требованиям раздела 6.2.1 (персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом). Но это суждение ошибочное, т.к. в разделе 6.2.1 говорится о персонале, выполняющем работу (а не осуществляет какую-либо деятельность), влияющую на качество. Выполнение функций уполномоченного по качеству не является работой сотрудника, т.к. на работу его принимали в качестве инженера, рабочего  и.т.д.

Стандарт говорит только о той работе, которую лицо выполняет по своей должности, а не о какой-то другой  «работе» (в смысле деятельности), которую этому лицу поручают в дополнение к его должностным обязанностям (например, быть уполномоченным по качеству). Кроме того, несмотря на то, что деятельность уполномоченного по качеству важна для системы менеджмента качества, и, поэтому, важно для производства, она непосредственно на качество продукции не влияет.

Задача. В ходе аудита зафиксировано следующее несоответствие по разделу 6.2.2:

- В литейном цехе требования к компетентности мастера плавильно-заливочного участка определены без учета специфики литейного производства.

- Не определены требования к квалификации Генерального директора.

- В цехе № 4 выявлен случай назначения уполномоченного по качеству без проведения обучения и аттестации на соответствие установленным в СТП… требованиям.

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по приведенным вопросам.

2 Проанализируйте, каким образом в Вашей организации ведутся записи об образовании, подготовке, навыках и опыте?  Соответствует ли это ИСО 9001:2008?

3 Проанализируйте, каким образом и в каких документах в Вашей организации устанавливается необходимая компетентность персонала, выполняющего работу которая влияет на качество продукции.

Контрольное задание 10

В разделе 7.6 ИСО 9001:2008 содержатся требования о том, чтобы для определенных случаев применяемое измерительное оборудование было прокалибровано или поверено (Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением …). Важно, чтобы при проведении измерений соответствующее оборудование было поверенным или прокалиброванным в рамках срока действия положительного заключения, выданного при такой поверке или калибровке.

Если же измерительное оборудование лежало на складе и не находилось среди применяемых средств измерения или использовалось, но не в качестве измерительного оборудования, результаты измерения которым должны иметь признаваемую (законную) силу, никакого нарушения требований ИСО 9001:2008 нет.

В разделе 7.6 ИСО 9001:2008 отсутствуют требования, касающиеся методов и исполнителей работ, обеспечивающих выполнение требований указанного раздела. В частности, нет никаких требований о том, чтобы метрологическое обеспечение организации выполнял Центр метрологии и стандартизации.

Организация может своими силами или силами привлекаемых компаний обеспечить выполнение требований раздела 7.6.

Если есть факт наличия истекшего договора, но нет нарушения раздела 7.6, то несоответствия ИСО 9001:2000 нет.

В разделе 7.6 ИСО 9001:2008 требуется, чтобы организация установила, какой мониторинг и какие измерения надлежит проводить, а также определила устройства для проведения мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Метрологическая экспертиза технологической документации является тем методом, с помощью которого проверяется необходимость и достаточность выбранных средств измерений для достижения указанных целей мониторинга и измерений. Если какие-либо документы не были подвергнуты такой экспертизе, это означает, что необходимость в тех или иных средствах мониторинга и измерений в установленном порядке не подтверждена, в результате чего могут быть нежелательные последствия необоснованного выбора и применения средств измерений при выпуске продукции.

Такая ситуация классифицируется как существенное или критическое несоответствие если последствия необоснованного выбора и применения средств измерений при выпуске продукции могут оказать или оказали существенное отрицательное влияние на соответствие продукции требованиям.

Задача. В ходе аудита было зафиксировано следующие несоответствия по разделу 7.6:

- В отделе главного механика не представлены доказательства поверки микрометра (зав. №…).

- Представлен договор №… с Центром метрологии и стандартизации на проведение метрологических работ и услуг, срок действия которого истек.

- Не выполнен план проведения метрологической экспертизы технологических документов (2 документа не были подвергнуты такой экспертизе).

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по данным вопросам.

2 Проанализируйте порядок действий с контрольно-измерительным оборудованием в Вашей организации, соответствие ведения документации по данному вопросу ИСО 9001:2008.

Контрольное задание 11

В разделе 4.2.3 ИСО 9001:2008 содержится требование о том, чтобы в организации было обеспечено наличие соответствующих версий применяемых документов в местах их использования.

Применение неучтенных копий не гарантирует выполнение указанного требования, поскольку допускает наличие в местах применения копий уже устаревших документов.

Кроме того, в разделе 4.2.3 ИСО 9001:2008 содержится требование о том, чтобы статус действующей в настоящий момент редакции документов был идентифицирован подходящим образом.

Если на копии документа стоит дата ее утверждения или номер ревизии (издания, редакции), то этот признак позволяет отличить старую и новую редакцию (издание, редакцию) документа.

Наличие неучтенной копии документа не связано с невозможностью идентификации статуса документа по отношению к действующей в настоящее время его редакции.

Раздел  4.2.3 ИСО 9001:2008 не содержит требований относительно ознакомления сотрудников с документами. Но другие разделы стандарта содержат требования, касающиеся доведения до сотрудников содержания документов, касающихся их обязанностей, ответственности и полномочий. Так, раздел 5.5.1 ИСО 9001:2008 требует, чтобы ответственность и полномочия персонала были определены и доведены до него. В разделе 6.2.1 требуется, чтобы соответствующий персонал был компетентен на основе соответствующей подготовки, что включает в себя ознакомление с соответствующими процедурами.

Решение о том, что выполнение инструкции должно войти в круг обязанностей определенной группы лиц, может быть принято после ее введения в действие, при этом ознакомление с инструкцией может быть также проведено после введения в действие инструкции во исполнение этого решения.

Задача. В ходе аудита было зафиксировано следующие несоответствия по разделу 4.2.3:

- На рабочем месте выявлена неучтенная копия операционной карты на изделие №…Таким образом, не обеспечена идентификация статуса действующей в текущий момент редакции документа.

- В отделе … ознакомление персонала с инструкцией №… проведено после ее введения в действие.

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по данным вопросам.

2 Проанализируйте порядок ознакомления сотрудников Вашей организации с документами, касающимися их деятельности. Соответствуют ли они ИСО 9001:2008.

Контрольное задание 12

 Раздел 8.2.2 ИСО 9001:2008 требует, чтобы после разработки и реализации корректирующих действий они были верифицированы (на предмет достижения ими поставленных целей, т.е. результативности), и был подготовлен отчет о результатах этой верификации. Такие отчеты относятся к записям по качеству и управление ими должно осуществляться в соответствии с принятыми в организации правилами управления записями по качеству. Но раздел 8.2.2 не требует отчетности о выполнении корректирующих действий. В разделе 8.2.2 ИСО 9001:2008 сказано, что документированная процедура в отношении внутренних аудитов должна устанавливать «ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, к отчетности об их результатах, а также к ведению и сохранению записей по этому вопросу». В этом месте стандарт говорит об обязательности отчетности и записей, связанных с самим аудитором.

Раздел 8.5.2 «Корректирующие действия» также не требует этой отчетности, в нем говорится об отчетности только по результатам корректирующих действий. Кроме того,  в разделе 6.8 ИСО 19011:2002 сказано, что корректирующие действия «не рассматриваются как часть аудита».

Требование отчетности о выполнении корректирующих действий может быть требованием документированной процедуры, устанавливающей порядок проведения внутренних аудитов и других действий, связанных с ними. Включение в обязательные документированные процедуры (к которым относятся процедуры «Корректирующие действия» и «Внутренний аудит») дополнительных по отношению к ИСО 9001:2008 требований - право организации. Такие дополнительные требования должны соблюдаться, а их выполнение – проверяться и анализироваться, но через механизм внутренних аудитов, а не при проверке на соответствие требованиям ИСО 9001:2008.

В разделе 5.5.3 ИСО 9001:2008 требуется, чтобы организация создала и осуществляла соответствующие процессы коммуникации по вопросам результативности системы менеджмента качества. Материалы, содержащие в себе информацию о проведенных корректирующих действиях, могут быть отнесены организацией к тем, которые подлежат распространению в рамках системы внутренней коммуникации в установленном порядке. Т.е. в соответствии с данным разделом может быть установлено правило о передаче информации о выполненных корректирующих мероприятиях из подразделений в Отдел управления качеством.

Задача. В ходе аудита было зафиксировано следующее несоответствие по разделу 8.2.2: «Уведомление о выполнении корректирующих действий по несоответствиям, выявленным в ходе аудита в цехе № 8 от 05.01.08 передано в Отдел управления качеством с нарушением установленных сроков».

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по данному вопросу.

2 В соответствии с каким раздело ИСО 9001:2008 можно классифицировать приведенную ситуацию как несоответствие.

3 Проанализируйте порядок разработки в Вашей организации корректирующих действий; а также документацию, в соответствии с которой происходит оформление корректирующих действий. Соответствуют ли они ИСО 9001:2008.

Контрольное задание 13

 «Ориентация на потребителя» - первый принцип менеджмента качества.

Реализации этого принципа в ИСО 9001:2008 прямо или косвенно посвящено довольно много разделов.

Основные из этих разделов:

 –  раздел 7.2, посвященный процессам, связанным с потребителями, в котором требуется, чтобы организации определяла требования, относящиеся к продукции, анализировала требования, относящиеся к продукции, осуществляла связь с потребителями и вели записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа и др.;

- раздел 8.2.1, посвященный мониторингу и измерению удовлетворенности потребителей, в соответствии с которым организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. При этом должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

В разделе 8.2.1 ИСО 9001:2008 содержатся требования о том, чтобы организация проводила мониторинг информации о степени удовлетворенности потребителя, и установила для этого методы получения и использования соответствующей информацию. Но стандарт не определяет требования к указанным методам.

При этом никакая методика не гарантирует, что большинство потребителей продукции согласится сообщить о степени  своего удовлетворения продукцией организации.

Раздел 8.2.1 ИСО 9001:2008 не содержит в себе прямых требований о документальном оформлении результатов оценки степени удовлетворенности потребителей.

Требования к анализу данных о степени удовлетворенности потребителей содержатся в разделе 8.4 ИСО 9001:2008, но и этот раздел не содержит требование о письменном документировании результатов такого анализа. В разделе говорится о том, что анализ данных должен предоставлять информацию об удовлетворенности потребителей, но не требуется, чтобы эта информация представлялась обязательно в письменном виде.

В разделе 5.6.2 ИСО 9001:2008 требуется, чтобы входные данные для анализа включали в себя информацию об обратной связи с потребителями, но и в этом разделе стандарт не обязывает организации представлять эту информацию только в письменном виде.

Задача. В ходе аудита было зафиксировано следующие несоответствия по разделу 8.2.1:

- двенадцать полученных анкет из шестидесяти не отражают полную оценку удовлетворенности потребителя по критериям, установленным в методике №…;

- методика оценки удовлетворенности потребителей не позволяет охватить большинства потребителей продукции организации;

- организация не представила документально оформленную информацию об оценке удовлетворенности потребителей.

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по данному вопросу.

2 Проанализируйте, кто является потребителями Вашей организации, каков порядок действий Вашей организации по определению степени удовлетворенности вашей продукцией, Вашими услугами, Вашей организацией, используемую при этом документацию. Соответствуют ли они ИСО 9001:2008.

Контрольное задание 14

Разделом 5.6 ИСО 9001:2008 требуется анализ через запланированные промежутки времени системы менеджмента качества (СМК) высшим руководством. В разделе поясняется, какими  исходными данными при этом пользуется высшее руководство и какие выходные данные должны быть в результате анализа. При этом должны вестись записи об анализе СМК руководством.

Если записи об анализе СМК высшим руководством отсутствуют, то ничем нельзя доказать, что требование ИСО 9001:2008 по анализу СМК руководством в организации выполняется.

Разделом 4.1 определяются требования о реализации в организации процессного подхода, при этом организация должна принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Действия, необходимые для обеспечения результативности процессов СМК, невозможно сделать без оценки самой результативности процессов. Но прямого требования о наличии оценки результативности в ИСО 9001:2008 нет.

Разделом 8.2.2 определяются требования к мониторингу СМК посредством внутренних аудитов. Ответственность и требования к планированию аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей должны быть определены в документированной процедуре. Для проведения аудитов должна быть составлена программа аудитов, которая планируется с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

Разделом 7.5.5 определяются требования к сохранению соответствия продукции. Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочных работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно применяться и к составным частям продукции.

Задача. В ходе аудита было зафиксировано следующие существенные несоответствия:

а) по разделу 5.6 «Нет данных об анализе СМК со стороны высшего руководства»;

b) по разделу 4.1 «Нет данных об оценке результативности процесса…»;

c) по разделу 8.2.2 «Нет данных о некоторых аудитах»;

d) по разделу 7.5.5 «У изделия нарушена упаковка».

В случаях а) и b) аудиторы посчитали необходимым проведение дополнительного аудита, а в случаях c) и d)  предложили представить новые документы

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по данному вопросу.

2 Проанализируйте, каким образом высшее руководство Вашей организации управляет системой менеджмента организации, проводит ее анализ, какую при этом использует документацию. Соответствуют ли это ИСО 9001:2008.

Контрольное задание 15

В разделе 7.3.1 ИСО 9001:2008 требуется, чтобы организация при планировании проектирования и разработки устанавливала для каждой стадии проектирования соответствующие ей деятельность по анализу, верификации и валидации проекта. Из этого следует, что для каких-то стадий проектирования деятельность по анализу, или по верификации, или по валидации может не предусматриваться.

Анализ – деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.

Верификация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Целями анализа проекта (по ИСО 9001:2008) являются:

- оценка способности результатов проектирования соответствовать требованиям;

- идентификация возникших в ходе проектирования проблем и выработка необходимых действий по их разрешению.

Если проект сложный, то целесообразно разбить его на определенные части, каждую из которых по завершении проектирования анализировать для достижения указанных целей, для идентификации и устранения возникших проблем. Если проект несложный, то можно не проводить анализ проекта, т.к. промежуточных стадий проектирования может не быть и получаемые результаты сразу будут окончательными. В этом случае нет смысла оценивать способность конечных результатов проектирования соответствовать требованиям, т.к. можно осуществить верификацию проекта и по ее результатам узнать соответствует ли проект установленным требованиям. Следовательно, в этом случае анализ проекта не требуется.

Для некоторых стадий верификация результатов проектирования может быть опущена, хотя вообще не проводить верификацию не получается, т.к. в этом случае невозможно выполнить требования раздела 7.3.5 ИСО 9001:2008 и получить доказательства того, что выходные данные проектирования соответствуют входным требованиям к проекту.

По итогам некоторых стадий верификация результатов проектирования может не быть необходимости в валидации результатов проектирования. Но по ходу и/или по завершении проектирования разработчики проекта должны осуществить действия по валидации, без которых невозможно выполнить требования раздела 7.3.6 ИСО 9001:2008 – обеспечить, что получаемая в результате реализации проекта продукция способна отвечать требованиям в отношении ее установленного или предполагаемого использования.

Задача. В ходе аудита было зафиксировано следующее несоответствие по разделу 7.3.1: «В плане работ по проекту … не установлена деятельность:

а) по анализу результатов проектирования и разработки;

б) по верификации результатов проектирования и разработки;

в) по валидации результатов проектирования и разработки»

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по данному вопросу.

2 Проанализируйте процессы анализа, верификации и валидации в Вашей организации.

Контрольное задание 16

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

Валидация процессов не является предупреждающим действием. Почему?

Если для создания каких-то изделий необходим определенный технологический процесс – его должны разработать. После того, как такой процесс создан, следует убедиться в том, что он позволяет получить желаемую продукцию. В большинстве случаев получить подтверждение просто: достаточно изготовить с помощью этого процесса несколько образцов продукции и определить ее характеристики. Если характеристики  соответствуют запланированным, процесс можно считать приемлемым и санкционировать его применение. Если нет – процесс дорабатывают и вновь проверяют.

Но бывают случаи, когда этот простой прием применить нельзя. Например, когда получение пробного образца исключается по экономическим соображениям. Или когда недостатки процесса могут быть выявлены только после того, как продукция начала использоваться. Чтобы повысить уверенность в получении нужных результатов при применении таких особых процессов (или, как говорит ИСО 9001:2008, продемонстрировать их способность достигать запланированных результатов), требуется применить какие-то другие методы.

В разделе 7.5.2 стандарт указывает, какие методы должны быть применены в таком случае. Одни процессы можно санкционировать к применению путем простых действий, другие – только применяя более сложные процедуры. Во всех случаях перед применением процессов нужно запланировать и провести действия, показывающие их способность достигать желаемых результатов. Указанные действия должны быть плановыми, должны осуществляться в рамках плановой подготовки к началу производства. В зависимости от особенностей самого процесса, способы выяснения и доказательства этой способности могут быть разными.

Но разработка и реализация плановых действий по подготовке производства не являются предупреждающими действиями, т.к. известно, что нужно получить и поэтому создается и готовится все, что для этого нужно: персонал, оборудование, сырье, технологию, производственную среду.

Подготовка персонала соответствующей компетентности – не предупреждающее, а плановое подготовительное действие, т.к. известно, сколько и какого качества сырье нужно. Следовательно, валидация специального процесса – не предупреждающее действие, а плановое мероприятие. По этой причине на них не распространяются требования раздела 8.5.3, говорящие о необходимости анализа предпринятых действий.

В разделе 8.5.3 и в других разделах ИСО 9001:2008 требований, относящихся к рассматриваемой ситуации, нет.

Задача. В ходе аудита было зафиксировано следующее несоответствие по разделу 8.5.3: «В цехе № 1 не проведен анализ предпринятых 21.03.04 действий по валидации специального процесса «Сварка проволоки».

1 Обоснованы ли претензии аудиторов, т.е. содержатся ли в ИСО 9001:2008 требования, касающиеся рассматриваемых ситуаций, и, если да, то насколько они выполнены? Обоснуйте Ваше мнение по данному вопросу.

2 Проанализируйте деятельность Вашей организации на предмет валидации процессов. Соответствует ли их организация ИСО 9001:2008.